Προκλήσεις της τεχνολογίας έξυπνων ιατρικών συνδέσμων
Οι φορητές και φορητές ιατρικές συσκευές αντιπροσωπεύουν μια τεράστια και ταχέως αναπτυσσόμενη αγορά στον κλάδο της ιατρικής τεχνολογίας. Οι οθόνες ασθενών εξελίσσονται σταδιακά από μια σταθερή συσκευή στο κρεβάτι του νοσοκομείου σε μια μικρή, ελαφριά ενσωματωμένη συσκευή που μπορεί να παρέχει στους ασθενείς επαρκή κινητικότητα, ώστε να μπορούν να παραμείνουν στο σπίτι και στην κοινότητα ενώ λαμβάνουν τη φροντίδα ενός γιατρού. Διάφορες προηγμένες τεχνολογίες οδηγούν την καινοτομία στις κινητές ιατρικές υπηρεσίες, και αυτές οι συναρπαστικές τηλεϊατρικές και ηλεκτρονικός ιατρικός εξοπλισμός για διάγνωση και παρακολούθηση μπορούν να επιτρέψουν στους γιατρούς να επικοινωνούν με όλο και περισσότερους ανθρώπους με πιο αποτελεσματικό τρόπο, ακόμη κι αν μπορεί επίσης να επιτευχθεί εάν εντοπιστούν ασθενείς σε απομακρυσμένες τοποθεσίες σε όλο τον κόσμο. Η βέλτιστη άνεση και κινητικότητα του ασθενούς' εξαρτώνται από το αν μπορούν να συσκευαστούν περισσότερες λειτουργίες σε λεπτότερες και μικρότερες συσκευές. Οι συνεχώς αναπτυσσόμενες και εξαιρετικά αξιόπιστες συσκευές μπορούν να αποδώσουν απρόσκοπτα σε μη παραδοσιακά ιατρικά περιβάλλοντα, να ξεπεράσουν τους περιορισμούς των κλινικών περιβαλλόντων και να παρουσιάσουν μοναδικές και τεράστιες προκλήσεις για τους σχεδιαστές ιατρικών συσκευών.
Συμμόρφωση για την εξασφάλιση υψηλής αξιοπιστίας και ασφάλειας
Η ιατρική τεχνολογία αντιπροσωπεύει έναν εξαιρετικά ρυθμιζόμενο κλάδο στον οποίο προτείνονται εξαιρετικά αυστηρές οδηγίες ιατρικής ποιότητας για ιατρικές συσκευές υψηλής πυκνότητας που χρησιμοποιούνται στην οικιακή ιατρική τηλεμετρία και στις φορητές εφαρμογές. Οι σχετικοί κανονισμοί αφορούν τις διαδικασίες προμήθειας, κατασκευής και συσκευασίας υλικών. Επί του παρόντος, υπάρχει μια ποικιλία βιομηχανικών ρυθμιστικών αξιολογήσεων και περιβαλλοντικών προτύπων αξιολόγησης για ηλεκτρονικά εξαρτήματα, συμπεριλαμβανομένης της πιστοποίησης του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA), ISO 13485, ISO 10993, RoHS και REACH. Οι προμηθευτές μπορεί επίσης να χρειαστεί να συμμορφωθούν με τις απαιτήσεις του συστήματος διαχείρισης ποιότητας ISO 9001 και του συστήματος περιβαλλοντικής διαχείρισης ISO 14001.
Ο FDA και άλλοι βιομηχανικοί κανονισμοί, συμπεριλαμβανομένων των παγκόσμιων προτύπων ασφαλείας AAMI-53 και IEC60601, UL/CSA, κ.λπ., διαδραματίζουν ζωτικό ρόλο στα πρότυπα σχεδιασμού της ιατρικής τεχνολογίας. Τα πρότυπα ταξινόμησης και γενικού ελέγχου του FDA' βασίζονται στην προβλεπόμενη χρήση της συσκευής και λαμβάνουν υπόψη τους πιθανούς κινδύνους για τον ασθενή. Σε σύγκριση με τον εξοπλισμό χαμηλότερου κινδύνου τύπου 1, ο δεύτερος και ο τρίτος τύπος εξοπλισμού απαιτούν αυστηρότερους ορισμούς όσον αφορά την απόδοση και τη διαχείριση κινδύνου. Οι εγγεγραμμένοι και πιστοποιημένοι κατασκευαστές πρέπει να πληρούν διάφορες αυστηρές απαιτήσεις συστήματος ποιότητας, συμπεριλαμβανομένων διαφόρων προτύπων επιθεώρησης, παρακολούθησης και ιχνηλασιμότητας. Η πιστοποίηση εγγραφής FDA του προμηθευτή' μπορεί να διασφαλίσει περαιτέρω την ποιότητα και την ασφάλεια των ηλεκτρονικών εξαρτημάτων που χρησιμοποιούνται σε ιατρικές συσκευές μιας χρήσης, φορητές και φορητές συσκευές.
Δείχνοντας το δρόμο για διασυνδεδεμένα προϊόντα
Οι σύνδεσμοι υπάρχουν παντού στον εξοπλισμό που χρησιμοποιείται σε διάφορους ιατρικούς τομείς-ιατρική απεικόνιση, θεραπεία, ελάχιστα επεμβατικός χειρουργικός εξοπλισμός, εμφυτευμένες ηλεκτρονικές συσκευές, οθόνες ασθενών και διάφορους αισθητήρες. Η επιλογή μιας τεχνολογίας διασύνδεσης για μια συγκεκριμένη εφαρμογή είναι ένα εξαιρετικά κρίσιμο πρώτο βήμα. Σε παλαιότερα σχέδια, οι πολυλειτουργικές συσκευές μπορεί να απαιτούν αμέτρητους τύπους υποδοχών. Σήμερα, οι επιλογές σύνδεσης συνήθως συνδυάζουν χάλκινα καλώδια τροφοδοσίας με καλώδια σήματος, οπτικές ίνες, συνδέσεις υγρού ή αερίου, ακόμη και διεπαφές κεραίας ραδιοσυχνοτήτων, τα οποία είναι όλα συσκευασμένα σε μια ενιαία ενσωματωμένη διεπαφή. Η σωστή επιλογή συνδέσμων μπορεί να μειώσει το συνολικό κόστος για τους κατασκευαστές, να επιτύχει πιο συμπαγή συσκευασία και να βελτιώσει την παροχή ιατρικών υπηρεσιών. Επομένως, είναι πολύ σημαντικό να δείξετε με επιτυχία την κατεύθυνση στον λαβύρινθο της τεχνολογίας συνδετήρων.
Προτού προσδιορίσει τον τύπο σύνδεσης, ο σχεδιαστής πρέπει πρώτα να προσδιορίσει κάθε τύπο σύνδεσης, δηλαδή εάν πρόκειται για πλακέτα με πλακέτα, καλώδιο σε πλακέτα, καλώδιο σε καλώδιο, τοποθέτηση πίνακα ή τερματισμό σε γραμμή, σε Επιπλέον για τον προσδιορισμό του τερματισμού της υποδοχής μέσω της οπής. Τα σχετικά πρότυπα θα πρέπει να προσδιορίζουν τον αριθμό και τον τύπο των επαφών διασύνδεσης, καθώς και τη διαμόρφωση των σχετικών καλωδίων. Ένα συγκεκριμένο καλώδιο χρησιμοποιείται για ηλεκτροκαρδιογράφημα, απινιδωτή, τροφοδοτικό, αναλογικό σήμα, ψηφιακό σήμα, εύρος ζώνης, οπτική ίνα ή συνδυασμό των παραπάνω, τα οποία θα καθορίσουν τη διάμετρο, το μήκος, το σχήμα και το υλικό του καλωδίου. Σε κάθε σχέδιο, υπάρχουν περιορισμοί στο μέγεθος της συσκευασίας. Επιπλέον, οι κατασκευαστές έχουν επίσης προτιμήσεις για το ιδανικό φυσικό μέγεθος του τελικού προϊόντος και τις απαιτήσεις της επωνυμίας, όπως η σήμανση του λογότυπου και η διαδικασία σειριοποίησης για την παρακολούθηση του προϊόντος.
Οι προδιαγραφές του βύσματος εξαρτώνται κυρίως από την προβλεπόμενη χρήση στο πραγματικό περιβάλλον. Διάφορες λειτουργίες εφαρμογής, καθώς και οποιαδήποτε πιθανή κακή χρήση, καθορίζουν μαζί τις φυσικές ιδιότητες που απαιτούνται από τον σύνδεσμο. Στις φορητές συσκευές, οι απαιτήσεις σχεδιασμού θα είναι πολύ μεγαλύτερες, ώστε ο ασθενής να μπορεί να κινείται ελεύθερα. Σε σύγκριση με τις παραδοσιακές ιατρικές συσκευές που χρησιμοποιούνται σε κλινικά περιβάλλοντα, οι προδιαγραφές σχεδιασμού που πληρούν οι φορητές ιατρικές συσκευές είναι πιο κοντά σε αυτές των smartphone. Ο αριθμός των συνδέσεων εξοπλισμού ιατρικής τεχνολογίας μπορεί να περιλαμβάνει αισθητήρες μίας χρήσης σε αισθητήρες μιας χρήσης, έως και δεκάδες χιλιάδες βύσματα και αποσυνδέσεις πηνίων πυρηνικού μαγνητικού συντονισμού ή φορητούς μετρητές γλυκόζης αίματος που φοριούνται από μετακινούμενους γιατρούς και ασθενείς 24 ώρες την ημέρα, επτά ημέρες μια εβδομάδα. Η δομή του εξοπλισμού που φορά ή μεταφέρει ο ασθενής πρέπει να μπορεί να λειτουργεί υπό διάφορες συνθήκες. Στο περιβάλλον πεδίου, όπως το σπίτι του ασθενούς', υπάρχουν διάφορα επίπεδα θερμοκρασίας και υγρασίας και η συχνότητα των κραδασμών, των κραδασμών και των τυχαίων πτώσεων υπερβαίνει κατά πολύ εκείνη στο κλινικό περιβάλλον όπου ο διάφορος εξοπλισμός λειτουργεί από επαγγελματίες.